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（一）指導思想

（二）轉型目標 

（一）推進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“數(shù)字強鏈” 

圍繞蛋白質結構預測與設計、藥物靶點發(fā)現(xiàn)、藥物分子及合成路線設計與優(yōu)化、化合物虛擬篩選、晶型預測等場景，不斷推進人工智能技術深入賦能醫(yī)藥研發(fā)。支持干濕結合的多模態(tài)大模型等平臺建設與運用，推進機器深度學習和生成式人工智能平臺軟件迭代升級，在難成藥靶點、罕見病等復雜領域探索更大成藥空間。在臨床試驗設計、患者招募、臨床數(shù)據(jù)采集與分析等臨床階段加強數(shù)據(jù)分析建模等人工智能技術的應用，提升臨床試驗效率。

支持利用人工智能、5G、云計算等數(shù)字新技術，在手術機器人、腦機接口、數(shù)字醫(yī)療、高端醫(yī)學影像設備、精準放射治療設備等數(shù)字化醫(yī)療產(chǎn)品的研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化及臨床應用，推進心臟起搏、診察設備、監(jiān)護設備等向小型化、數(shù)字化、智能化發(fā)展。加強數(shù)字技術與研發(fā)、生產(chǎn)以及分析檢測類儀器設備的融合應用，助推生命科學領域精密科研儀器的自主創(chuàng)新。

以數(shù)字化、網(wǎng)絡化、自動化為方向，推進生物醫(yī)藥小試、中試及商業(yè)化生產(chǎn)等關鍵環(huán)節(jié)的智能化升級。鼓勵實驗室管理系統(tǒng)(LIMS)、制造執(zhí)行系統(tǒng)(MES)等數(shù)字化系統(tǒng)以及智能自動化設施設備的應用，支持自動化實驗室、數(shù)字化轉型示范工廠及標桿生產(chǎn)線的建設。鼓勵企業(yè)加強對連續(xù)流反應技術、原料藥和制劑連續(xù)制造、全程自動化無人生產(chǎn)等數(shù)字化生產(chǎn)工藝的創(chuàng)新應用與優(yōu)化，提升生產(chǎn)制造的智能化與綠色化水平。

依托互聯(lián)網(wǎng)標識解析技術，結合區(qū)塊鏈、大數(shù)據(jù)、物聯(lián)網(wǎng)等數(shù)字技術，對醫(yī)藥流通環(huán)節(jié)信息進行集成，通過智能終端設備實現(xiàn)數(shù)據(jù)互聯(lián)互通、業(yè)務高效協(xié)同。圍繞供應鏈管理、醫(yī)藥三方物流服務、終端使用驗證、冷鏈監(jiān)控、大型醫(yī)療設備管理等應用場景，鼓勵智能化應用系統(tǒng)的開發(fā)與推廣應用。鼓勵二級節(jié)點標識體系的應用，實現(xiàn)對疫苗、中藥材等重點醫(yī)藥產(chǎn)品供應鏈進行實時控制、過程掌控、全程追溯。

支持生物醫(yī)藥外包服務企業(yè)應用大數(shù)據(jù)、人工智能、隱私計算等關鍵技術，提升核心業(yè)務能力與客戶粘性。強化外包服務企業(yè)在客戶交互、智能排程、生產(chǎn)鏈協(xié)同、實驗室自動化等方面的數(shù)字化應用，滿足客戶個性化定制服務全程數(shù)據(jù)收集和質量跟蹤的需求，通過數(shù)字化和標準化技術提高服務質量水平。

鼓勵生物醫(yī)藥企業(yè)完善頂層設計，制定系統(tǒng)科學的數(shù)字化轉型戰(zhàn)略，推動企業(yè)進行組織轉型、管理變革、流程優(yōu)化提升決策與管理水平。鼓勵生物醫(yī)藥企業(yè)運用企業(yè)資源計劃系統(tǒng)(ERP)等數(shù)字化管理技術，形成決策及時、執(zhí)行高效、覆蓋全流程全模塊的集團化管控能力，滿足企業(yè)生產(chǎn)基地多地布局、業(yè)務全球化發(fā)展、上下游業(yè)務伙伴高效協(xié)同的管理需求。

（二）優(yōu)化完善數(shù)字化服務體系  

聚焦本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)特色園區(qū)，建設推廣數(shù)字化園區(qū)管理和公共服務平臺，打造數(shù)字化轉型標桿示范園區(qū)。支持相關園區(qū)完善基礎設施云平臺建設與標準化廠房建設，采取定制化開發(fā)和標準化開發(fā)相結合的模式建設數(shù)字化智能車間、數(shù)字化實驗室等高水準智能設施。推進特色產(chǎn)業(yè)園區(qū)與龍頭企業(yè)共建生物醫(yī)藥領域工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)平臺，促進企業(yè)核心業(yè)務數(shù)字化升級，帶動上下游產(chǎn)業(yè)鏈業(yè)務高效協(xié)同。

著眼生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉型特點與需求，培育一批自主可控的生物醫(yī)藥數(shù)字化專業(yè)服務商。鼓勵軟件和信息技術、裝備自動化領域企業(yè)與生物醫(yī)藥企業(yè)開展聯(lián)合創(chuàng)新，推出符合醫(yī)藥質量管理規(guī)范體系要求的數(shù)字產(chǎn)品和服務。培育一批精準把握生物醫(yī)藥行業(yè)需求、高效集成自動化數(shù)字化技術、具有自主知識產(chǎn)權的專業(yè)服務商，提升行業(yè)數(shù)字化轉型解決方案的專業(yè)化、集成化水平。

支持企業(yè)開展《數(shù)據(jù)管理能力成熟度評價模型》(DCMM，GB/T36073-2018)國家標準貫標，提高數(shù)據(jù)治理能力。依托國家智能制造評估評價公共服務平臺，參照《智能制造能力成熟度評估方法》(DMMM，GB/T39117-2020)開展智能制造成熟度評估。鼓勵第三方專業(yè)機構在已有標準基礎上建立生物醫(yī)藥領域企業(yè)數(shù)字化轉型分級評估評價體系，圍繞數(shù)字化戰(zhàn)略部署、組織管理、基礎設施、業(yè)務應用及安全保障等領域提供數(shù)字化轉型培訓、貫標、評估等服務。

（三）探索數(shù)字化監(jiān)管服務新模式 

探索網(wǎng)絡監(jiān)測和數(shù)字化監(jiān)管工作，構建藥品安全風險監(jiān)測智控平臺，建立多種安全監(jiān)管和網(wǎng)絡監(jiān)測風險模型，實現(xiàn)風險信息預測、評估、處置閉環(huán)管控。鼓勵藥品網(wǎng)絡交易平臺與監(jiān)管部門信息共享，推動數(shù)字技術在高風險藥品監(jiān)管領域的融合應用，探索利用智能監(jiān)測、人工智能、元宇宙等數(shù)字技術增強數(shù)字化監(jiān)管能力。

通過“一網(wǎng)通辦藥監(jiān)服務專區(qū)”，強化藥品安全監(jiān)管數(shù)據(jù)向生物醫(yī)藥行業(yè)辦事主體開放，加強許可查詢、監(jiān)管互動、風險預警等數(shù)據(jù)服務，打通企業(yè)便捷化“用數(shù)”的通道。強化審評審批體系的數(shù)字化水平，優(yōu)化業(yè)務流程，縮減審批流程和時間，拓展審評審批咨詢渠道。支持本市藥品生產(chǎn)企業(yè)推行實施《藥品生產(chǎn)過程數(shù)字化追溯體系建設和運行規(guī)范》。

推進實施上海市藥品企業(yè)質量信用分級分類監(jiān)管，提升監(jiān)管效率。構建上海市藥品安全信用檔案系統(tǒng)，完善藥品信用信息歸集。建立“一企一檔”“一品一檔”“一員一檔”，運用智慧監(jiān)管等手段實現(xiàn)精準監(jiān)管，支撐藥品安全、科學、高效監(jiān)管及醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。

（四）完善提升數(shù)字化支撐體系

緊盯產(chǎn)業(yè)發(fā)展前沿與重點領域，引進和培育一批兼具生物醫(yī)藥行業(yè)與數(shù)字化專業(yè)能力的海內外高層次、復合型人才。依托相關協(xié)會、高技能人才培訓基地等組織機構，開展多層次人才培訓認證等服務。通過產(chǎn)教融合、醫(yī)企協(xié)同等方式組成人才培育創(chuàng)新聯(lián)合體，打造多層次、多通道的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化人才培養(yǎng)體系。

依托上海市信息標準化技術委員會、藥品監(jiān)管相關單位、生物醫(yī)藥行業(yè)組織等專業(yè)機構或第三方行業(yè)組織，建立多層級、符合產(chǎn)業(yè)發(fā)展特點的數(shù)字化標準規(guī)范體系。鼓勵市場主體圍繞研究開發(fā)、生產(chǎn)制造、質量管理及外包服務等領域參與標準制定與修訂，推動形成國家、行業(yè)、地方等標準相互協(xié)調、互為補充的標準群。制定《上海市藥品生產(chǎn)全過程數(shù)字化追溯規(guī)范》標準，提升企業(yè)產(chǎn)品質量保證能力。

鼓勵生物醫(yī)藥企業(yè)開展常態(tài)化安全風險評估，加強網(wǎng)絡安全等級保護安全性評估，開展數(shù)據(jù)安全頂層設計和統(tǒng)籌管理，推動數(shù)據(jù)分類分級管理，強化數(shù)據(jù)資源安全保護。鼓勵重點企業(yè)建設集中化安全態(tài)勢感知和綜合防護系統(tǒng)，提升網(wǎng)絡和數(shù)據(jù)安全技術能力。

（一）加強組織引領

在上海市城市數(shù)字化轉型工作領導小組與上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展領導小組雙重領導下，形成“市-區(qū)-園區(qū)-重點企業(yè)”的多層級聯(lián)動工作機制。鼓勵各區(qū)政府將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉型納入各區(qū)經(jīng)濟數(shù)字化轉型工作的重要內容，因地制宜出臺相應政策文件。建立生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉型專委會，強化指引與交流，營造良好的促轉型、提效率工作氛圍。

（二）完善支持機制 

發(fā)揮上海高水平改革開放優(yōu)勢與制度紅利，創(chuàng)新政策支持機制。對于入選數(shù)字化轉型標桿智能工廠、先鋒企業(yè)等的市場主體，在政策支持方面給予優(yōu)先考慮。支持產(chǎn)業(yè)鏈“鏈主”企業(yè)建設行業(yè)工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)平臺，形成以“鏈主”企業(yè)為核心的網(wǎng)狀產(chǎn)業(yè)集群結構，提升產(chǎn)業(yè)鏈大中小企業(yè)協(xié)同水平與競爭力。

（三）優(yōu)化政策組合 

加強全市各部門、各區(qū)域政策協(xié)同聯(lián)動，形成多層次政策扶持舉措。對企業(yè)數(shù)字化賦能、數(shù)字化改造提升項目等給予資金支持，以獎勵或智評券等形式支持企業(yè)購買智能工廠診斷咨詢、數(shù)字化改造解決方案、兩化融合貫標診斷等服務。發(fā)揮市區(qū)相關專項資金引導作用，強化對“工賦鏈主”、“平臺+園區(qū)”以及中小企業(yè)智改數(shù)轉等重點項目的支持。

（四）強化數(shù)據(jù)開放 

建立健全公共數(shù)據(jù)資源體系，建設醫(yī)療大數(shù)據(jù)開放基礎設施，打造符合國際標準的專病數(shù)據(jù)庫、生物樣本庫等臨床研究信息平臺。推進制定大數(shù)據(jù)開放分級分類標準，鼓勵公共數(shù)據(jù)、科研數(shù)據(jù)、健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)等在分類分級后向市場主體開放共享。支持面向人工智能訓練的高質量數(shù)據(jù)集建設，應用大數(shù)據(jù)資源全面提升研發(fā)效率。

（五）深化開放協(xié)同