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中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)臨港新片區(qū)集聚發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)若干措施

為促進(jìn)中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)臨港新片區(qū)（以下簡稱“臨港新片區(qū)”）生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和集聚，根據(jù)《關(guān)于印發(fā)“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃的通知》（工信部聯(lián)規(guī)〔2021〕217號）、《關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全鏈條創(chuàng)新發(fā)展的若干意見》（滬府辦規(guī)〔2024〕9號）、《中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)臨港新片區(qū)促進(jìn)前沿重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策》（滬自貿(mào)臨管委〔2023〕193號）、《中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)臨港新片區(qū)加快推動(dòng)科技創(chuàng)新支撐引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策》（滬自貿(mào)臨管規(guī)范〔2023〕3號）等文件精神，結(jié)合臨港新片區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際情況，特制定本政策。

一、支持范圍

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域企業(yè)和與之相關(guān)的配套服務(wù)企業(yè)、經(jīng)臨港新片區(qū)管委會(huì)認(rèn)定后列入可支持范圍的相關(guān)科研機(jī)構(gòu)、高等院校、行業(yè)協(xié)會(huì)等機(jī)構(gòu)實(shí)施的與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)項(xiàng)目。

二、支持內(nèi)容

（一）增強(qiáng)研發(fā)能力

1. 支持布局重大引領(lǐng)性項(xiàng)目

支持合成生物學(xué)、高端醫(yī)療器械、核藥等生物醫(yī)藥重點(diǎn)領(lǐng)域布局自主研發(fā)取得重大突破、帶動(dòng)產(chǎn)業(yè)集聚的引領(lǐng)性項(xiàng)目，按照項(xiàng)目新增投資的10%比例給予支持，支持金額不超過1億元。對于新型藥物遞送系統(tǒng)、基因與細(xì)胞診斷設(shè)備等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的“卡脖子”重大項(xiàng)目支持比例不超過新增投資的30%。

2. 支持突破關(guān)鍵核心技術(shù)

支持對具有重大臨床需求與市場需求的生物醫(yī)藥關(guān)鍵核心技術(shù)研發(fā)與產(chǎn)品突破，按照項(xiàng)目新增投資的10%-30%比例給予支持，一般項(xiàng)目支持金額不超過1000萬元。對于小分子藥物、高端醫(yī)療器械等重大核心技術(shù)的項(xiàng)目支持金額不超過3000萬元。

3. 分階段支持臨床試驗(yàn)、臨床研究

（1）對在臨港新片區(qū)取得第1類化學(xué)藥、1類生物制品、1類中藥及天然藥物臨床批件的，依據(jù)完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)不同階段，最高按實(shí)際研發(fā)費(fèi)用的30%比例給予支持，支持金額不超過5000萬元。

（2）對在臨港新片區(qū)取得第2類化學(xué)藥、2類生物制品、2類中藥及天然藥物臨床批件的，依據(jù)完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)不同階段，最高按實(shí)際研發(fā)費(fèi)用的20%比例給予支持，支持金額不超過3000萬元。

（二）提升成果轉(zhuǎn)化效率

4. 支持取得專業(yè)資質(zhì)認(rèn)證

（1）對首次獲得美國國家食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、國際藥品認(rèn)證合作組織（PIC/S）等權(quán)威認(rèn)證并在國際市場實(shí)現(xiàn)銷售的藥品和醫(yī)療器械，最高按實(shí)際發(fā)生認(rèn)證費(fèi)用的30%比例給予支持，支持金額不超過1000萬元。

（2）對首次獲得國際實(shí)驗(yàn)動(dòng)物評估和認(rèn)可委員會(huì)（AAALAC）、世界衛(wèi)生組織（WHO）、亞太地區(qū)倫理委員會(huì)（FERCAP/SIDCER）等認(rèn)證的企業(yè)或機(jī)構(gòu)，最高按實(shí)際發(fā)生認(rèn)證費(fèi)用的30%比例給予支持，支持金額不超過200萬元。

（3）對首次取得國家藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）等認(rèn)證的，分別給予最高50萬元、100萬元、200萬元的一次性獎(jiǎng)勵(lì)；取得中國合格評定國家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）、國家級檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)（CMA）資質(zhì)認(rèn)證的，按實(shí)際購買設(shè)備金額的20%比例給予支持，支持金額不超過300萬元。

以上支持，同一企業(yè)每年資助不超過1000萬元。

5. 支持取得生產(chǎn)批件與上市銷售許可

（1）對取得新藥藥品注冊批件和生產(chǎn)許可證并在臨港新片區(qū)進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化的，按照創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥三個(gè)類別，每個(gè)批件（許可）分別給予最高不超過1000萬元、500萬元、200萬元一次性獎(jiǎng)勵(lì)。

（2）對通過國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序并在臨港新片區(qū)進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化的，每個(gè)批件（許可）給予最高不超過300萬元一次性獎(jiǎng)勵(lì)。

（3）對具有自主知識產(chǎn)權(quán)、取得第二類、第三類醫(yī)療器械（不含二類診斷試劑及設(shè)備零部件）產(chǎn)品注冊證書并在臨港新片區(qū)進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化的，每項(xiàng)分別給予最高不超過50萬元、100萬元一次性獎(jiǎng)勵(lì)。

（4）對通過仿制藥一致性評價(jià)的，最高按實(shí)際費(fèi)用的20%比例給予支持，支持金額不超過300萬元。

以上支持，同一企業(yè)每年資助不超過2000萬元。

（三）壯大產(chǎn)業(yè)發(fā)展能級

6. 支持產(chǎn)品委托生產(chǎn)與銷售

（1）對臨港新片區(qū)內(nèi)的藥品上市許可持有人或者醫(yī)療器械注冊人（第二類、第三類），委托臨港新片區(qū)內(nèi)非股權(quán)關(guān)聯(lián)關(guān)系的生物醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)其所持有產(chǎn)品，且銷售稅收結(jié)算在臨港新片區(qū)的，按該品種實(shí)際交易合同金額的5%比例給予支持，支持金額不超過500萬元。同一企業(yè)每年資助不超過1000萬元。

（2）對臨港新片區(qū)內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)按照藥品上市許可持有人制度承擔(dān)生產(chǎn)的（委托雙方無投資關(guān)聯(lián)關(guān)系），最高按項(xiàng)目新增投資的30%比例給予支持，支持金額不超過1500萬元。同一企業(yè)每年資助不超過3000萬元。

7. 支持促進(jìn)產(chǎn)業(yè)鏈延鏈強(qiáng)鏈

為增強(qiáng)臨港新片區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚效應(yīng)，支持企業(yè)采購生物醫(yī)藥關(guān)鍵原材料、高端輔料、重要耗材等重點(diǎn)領(lǐng)域關(guān)鍵產(chǎn)業(yè)鏈環(huán)節(jié)企業(yè)研發(fā)、制造的技術(shù)產(chǎn)品，且采購雙方無股權(quán)關(guān)聯(lián)，按實(shí)際采購發(fā)票額的10%比例給予支持，年度支持金額不超過1000萬元。

8. 支持企業(yè)開拓海外市場

對通過開展國際聯(lián)合臨床研究取得境外上市的藥品，按實(shí)際投入費(fèi)用的30%比例給予支持，支持金額不超過1000萬元。

（四）完善產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新生態(tài)

9. 支持建設(shè)專業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺

支持企業(yè)、高校、相關(guān)機(jī)構(gòu)協(xié)同合作建設(shè)合同研發(fā)機(jī)構(gòu)（CRO）、合同外包生產(chǎn)機(jī)構(gòu)（CMO）、合同定制研發(fā)生產(chǎn)機(jī)構(gòu)（CDMO）等產(chǎn)業(yè)應(yīng)用基礎(chǔ)平臺，以及醫(yī)療大數(shù)據(jù)臨床研究應(yīng)用中心、檢驗(yàn)檢測中心、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)中心、臨床醫(yī)學(xué)研究中心等產(chǎn)業(yè)公共服務(wù)平臺。最高按照項(xiàng)目新增投資的30%比例給予支持，資助周期不超過5年，支持金額不超過2000萬元。

10. 支持?jǐn)?shù)字醫(yī)療場景創(chuàng)新示范應(yīng)用

支持企業(yè)使用深度學(xué)習(xí)、機(jī)器學(xué)習(xí)、大模型等技術(shù)賦能新藥研發(fā)、輔助診療、健康管理等應(yīng)用場景，打造一批面向全球、面向未來的場景創(chuàng)新及商業(yè)化應(yīng)用示范。經(jīng)認(rèn)定的項(xiàng)目，按照項(xiàng)目新增投資的10%-30%比例給予支持，支持金額不超過1000萬元。

三、附則

（一）本政策條款若與臨港新片區(qū)管委會(huì)制定的其他政策有重復(fù)交叉的，按照“從優(yōu)、從高、不重復(fù)”原則予以落實(shí)。

（二）扶持對象如通過弄虛作假等不正當(dāng)手段騙取扶持資金，一經(jīng)查實(shí)，將立即取消一切扶持資格并追繳資金。情節(jié)嚴(yán)重的，將依法追究法律責(zé)任。失信行為將根據(jù)有關(guān)規(guī)定納入公共信用信息數(shù)據(jù)平臺。

（三）本政策由臨港新片區(qū)管委會(huì)負(fù)責(zé)解釋。

（四）本政策自2024年8月1日起實(shí)施，有效期至2027年7月31日。